La Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) 2011/62/UE entrerà in vigore il 9 febbraio 2019. La normativa punta a prevenire l'immissione di medicinali falsificati o con prescrizioni non autorizzate, garantendo una maggiore protezione dei pazienti. All'inizio della filiera, il detentore della licenza farmaceutica è responsabile della serializzazione dei cartoni, della sigillatura del prodotto e dell'uploading di identificatori univoci nell'hub europeo, noto come EMVS (European Medicines Verification System). Alla fine della filiera, l'istituto sanitario che fornisce il medicinale deve poter verificare l'autenticità e provvedere al decommissioning del prodotto nell'hub nazionale, noto come NMVS (National Medicines Verification System).

Behind this legislation, there are distinct efficiency and quality advantages to be found
 

Ma vediamo cosa succede al centro della filiera, dove grossisti, distributori e fornitori di servizi logistici sono tenuti a implementare un approccio non privo di rischi alla verifica e al decommissioning dei prodotti sottoposti al processo. Per essere conformi i produttori, grossisti e distributori dovranno apportare modifiche ai processi della propria supply chain.

Nonostante l'imminente scadenza, la risposta del mercato non sembra essere ad uno stadio sufficientemente avanzato, sussistono ancora molte aree oscure, soprattutto in Italia, tra proroghe non ancora formalizzate e l’integrazione con la certificazione del “bollino”. Infatti non molte aziende sono al corrente che la conformità alla normativa FMD sarà fondamentale per esportare al di fuori del territorio nazionale.
Christian Taylor, Serialisation Business Consultant per Zetes, chiarisce alcuni dei punti più critici.

Esportazione

Quando si parla di esportazione, il problema principale è rappresentato dal fatto che le aziende devono sapere quando eseguire il decommissioning di un prodotto, sebbene non sia ancora chiaro se tale atto debba avvenire al momento della spedizione o della ricezione delle merci. Il punto è che le aziende devono scegliere una soluzione in grado di consolidare i farmaci in una singola pratica di riferimento o di spedizione, in grado di catturare i dati nell'ambito del normale processo. Ciò consente il decommissioning automatizzato di un prodotto in un punto appropriato, ad esempio l'evasione dell'ordine del cliente.

Il consolidamento consente alle organizzazioni di associare elementi "figli" a una pratica "genitore". Gli operatori del magazzino potranno eseguire la scansione del codice a barre in una pratica e catturare l'identità e tutti i suoi contenuti in completa sicurezza. In definitiva, se un'azienda investe in una soluzione FMD che offra funzioni di consolidamento, eliminerà inutili complessità durante il decommissioning dei prodotti per l'esportazione. Inoltre, massimizzerà l'efficienza dei processi in linea con la gestione della conformità alla direttiva FMD, indipendentemente dal momento in cui avverrà il decommissioning.

Gestione dell'articolo 23

L'articolo 23 stabilisce che gli Stati membri possano chiedere a un grossista o a un distributore di verificare ed eseguire il decommissioning di un farmaco prima di fornire tale prodotto a un'istituzione diversa dall'ospedale o dalla farmacia incaricate della distribuzione. Esempi di tali istituti includono, a titolo esemplificativo ma non limitativo: università, cliniche veterinarie ed enti governativi che non avrebbero necessariamente l'autorità per accedere all'hub nazionale per il decommissioning di un prodotto.

Pertanto, spetta al grossista e al distributore identificare quali tra i loro clienti rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 23. Per assicurare la conformità, le aziende sono tenute a esaminare la propria base clienti, identificandola nell'ambito del normale flusso di lavoro e automatizzando i trigger relativi al decommissioning. I grossisti, i distributori e le aziende di logistica devono investire in una soluzione FMD che si integri con il proprio sistema di gestione del magazzino (WMS) per segnalare all'operatore quali azioni devono essere eseguite su un particolare processo di picking.

Se, segnalando la preparazione dell'ordine di un cliente che rientra nell'articolo 23, vengono inviati avvisi automatici, lo staff operativo saprà che è necessario il decommissioning del prodotto. Le aziende non devono trovarsi in una situazione in cui un dipendente del magazzino prende decisioni che possono ripercuotersi sulla posizione legale dell'azienda.

Gestione dei campioni

È prassi comune per le case farmaceutiche inviare campioni alle autorità o agli operatori sanitari. A seconda di dove vengono spediti questi campioni, verranno inviati da diverse funzioni dell'azienda. Ad esempio, un campione destinato alla MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Authority) può essere inviato dal dipartimento di controllo qualità (QA), mentre un prodotto che giunge direttamente a un operatore sanitario proverrà dal team commerciale. In sostanza, le imprese estrarranno i farmaci dalla consueta supply chain.

Consolidation allows organisations to associate ‘child’ items with a ‘parent’ case
 

La direttiva FMD resta comunque applicabile anche in questi casi e le aziende devono avere piena visibilità di quando i farmaci lasciano la supply chain e confermare che è avvenuto il decommissioning. Attualmente, molte aziende faranno affidamento su controlli manuali contro i sistemi di più produttori. Nell'ambito della direttiva FMD, le aziende dovranno assicurarsi di investire in un sistema che garantisca processi automatizzati, progettati per il tipo corretto di campionamento per l'azienda. Se il sistema deve gestire un campione, deve essere in grado di verificare e/o eseguire il decommissioning di un prodotto, indipendentemente da dove questo esca dall'azienda.

Quarantena e distruzione

Gli attuali requisiti per la distruzione sono molto meno complessi di quanto non lo saranno con la direttiva FMD. Allo stato attuale, il fatto che un prodotto sia in quarantena non significa che verrà immediatamente distrutto, e qui può insorgere una certa confusione. Tuttavia, contrariamente a quanto possono pensare alcune aziende, è possibile evitare di riscrivere interamente le attuali pratiche commerciali.

Per la conformità alla direttiva FMD, le aziende devono essere in grado di tracciare i prodotti messi in quarantena e, tra questi, segnalare in sicurezza, quelli di cui è stato eseguito il decommissioning e che sono stati distrutti. Se le aziende dispongono già di una soluzione con funzioni di consolidamento, la distruzione può avvenire come una funzione software e non è necessario modificare i processi di distruzione fisica.

Conclusione

Processo automatizzato
Eliminando gli elementi che generano confusione, le aziende devono cercare in modo proattivo soluzioni che assicurino il minimo disturbo possibile per gli attuali processi di lavoro, stimolino l'efficienza e siano semplici da applicare ogni giorno. Sebbene alcuni dettagli sulla direttiva richiederanno ulteriori chiarimenti, le aziende devono verificare di disporre di una soluzione robusta, in grado di garantire la conformità e di rimuovere ogni possibilità di errore umano.

Sebbene alcuni dettagli sulla direttiva richiederanno ulteriori chiarimenti, le aziende devono verificare di disporre di una soluzione robusta

Dalla visibilità a livello di lotto a quella a livello di unità
È importante che le aziende considerino che attualmente nessuno sta gestendo i dati dei singoli prodotti sulla linea. Per essere conformi e comunicare con gli hub nazionali, i grossisti, i distributori e i partner di servizi logistici dovranno rivedere i processi attuali e assicurarsi di poter gestire i dati di ogni singola confezione mediante i propri processi.

La visibilità diventa un imperativo
Se guardiamo oltre questa normativa vedremo solo chiari vantaggi in termini di efficienza e qualità. Grossisti, distributori e partner di logistica devono sfruttare questa opportunità per migliorare le capacità di gestione del magazzino e dei processi commerciali. Costruire uno livello di visibilità completo e flessibile che includa processi esistenti e sistemi interfunzionali. Ciò non solo garantirà la conformità entro il 9 febbraio 2019, ma permetterà anche di sviluppare ulteriormente queste infrastrutture, mettendo le aziende in grado di reagire agevolmente a eventuali modifiche normative.

 

Guarda il video dell'intervista con Christian Taylor, Serialization Business Consultant per Zetes

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