Greek
Direktivet for forfalskning af medicin (FMD) 2011/62/EF træder i kraft den 9. februar 2019. Lovgivningen sigter mod at forhindre, at falsk og uautoriseret ordinationsmedicin kommer ind i den lovlige supply chain, og dermed sørge for større beskyttelse af patienterne. I begyndelsen af en supply chain har medicinlicensholderne ansvar for at serialisere kartoner, forsegle produkterne og derefter oploade de unikke identifikatorer til det europæiske knudepunkt, der er kendt som det europæiske medicinverificeringssystem (EMVS). Til sidst skal sundhedsinstitutionen, der udleverer medicinen, ægthedskontrollere og afvikle produktet i forhold til et nationalt knudepunkt, der er kendt som det nationale medicinverificeringssystem (NMVS).
Så er der kun midten af en supply chain tilbage, samt krav til engrossælgerne, distributørerne og logistikudbyderne om at implementere en ”risikobaseret” tilgang til at bekræfte og afvikle produkter, der passerer gennem deres drift. For at kunne leve op til de nye krav skal producenter, engrossælgere og distributører lave ændringer i deres supply chain.
Men trods den forestående deadline virker markedet ikke til at være helt med. Når det kommer til den praktiske anvendelse af direktivet for forfalskning af medicin, er der mange områder, der stadig skaber forvirring. Organisationerne har ikke længere råd til at lade disse områder fungere som barrierer til at implementere solide løsninger i forhold til direktivet for forfalskning af medicin. Christian Taylor, Serialisation Business Consultant hos Zetes, forklarer nogle af de primære smertepunkter.
Eksport
Det primære problem med eksport er, at organisationerne ved, hvornår de skal afvikle et produkt, skønt det stadig er uklart om det skal gøres, når varerne kommer ind eller når de går ud. Det primære for organisationerne er at vælge en løsning, der kan samle medicinen til en enkelt reference eller leverance og indsamle data i den almindelige arbejdsgang. Dette muliggør automatisk afvikling af et produkt på et passende tidspunkt som eksempelvis ved indfrielse af en kundes ordre.
Konsolidering gør det muligt for organisationerne at forbinde et ”underprodukt” med en ”overordnet” sag. Lageroperatører kan scanne stregkoden på en kasse og indfange identiteten på al dens indhold med fuld fortrolighed. Hvis en virksomhed i sidste ende investerer i en FMD-løsning, der har mulighed for at give konsolidering, forenkler det processen og fjerner unødige forviklinger, når et produkt afskrives til eksport. Derudover er det inden for rammerne af FMD, når man maksimerer effektiviteten i aktiviteterne, uanset hvornår afviklingen finder sted.
Håndtering af artikel 23
Artikel 23 anfører, at medlemslandene kan kræve, at en engrossælger og en distributør godkender og afvikler et medicinalprodukt, før de leverer produktet til en anden institution end den, der er det udleverende hospital eller sundshedsenhed. Eksempler på disse institutioner inkluderer blandt andre universiteter, dyrlæger og myndighedsorganer, hvoraf alle ikke nødvendigvis har bemyndigelse til at logge på de nationale knudepunkter for at afvikle et produkt.
Ansvaret ligger derfor på engrossælgeren og distributøren i forhold til at identificere, hvilke af deres kunder, der hører til under artikel 23. For at sikre overholdelse skal organisationerne kunne gennemgå deres kundebase for at identificerede dem inden for den almindelige arbejdsgang og automatisere udløsere til afvikling. Engrossælgere, distributører og logistikpartnere bør investere i en FMD-løsning, der er integreret med deres lagerstyringssystem (WMS) for at give operatøren besked om de handlinger, der skal foretages i forbindelse med en specifik plukning.
Hvis der sendes automatiske advarsler, der signalerer, hvornår en ordre plukkes til en artikel 23-kunde, får driftspersonalet besked om, at de skal afvikle produktet. Organisationerne bør ikke finde sig selv i situationer, hvor en medarbejder i et lagerhus tager beslutninger, der påvirker virksomhedens juridiske ståsted.
Håndtering af prøver
Det er almindelig praksis for medicinorganisationer at sende prøver til medicinmyndigheder eller sundhedsprofessionelle. Afhængig af hvor prøverne skal hen, vil de blive sendt fra forskellige dele af virksomheden. Hvis en prøve eksempelvis skal sendes til medicin- og sundhedsmyndighederne, kan den blive sendt af kvalitetssikringsafdelingen, hvorimod et produkt der skal direkte til en sundhedsprofessionel ville komme fra det kommercielle team. I bund og grund tager virksomhederne medicinprodukterne ud af den almindelige logistik supply chain.
Uanset dette, gælder direktivet for forfalskning af medicin stadig, og organisationerne skal have fuld synlighed over, hvornår disse lægemidler har forladt en supply chain og bekræfte, at de er blevet afviklet. I øjeblikket er mange organisationer afhængige af manuelle kontroller i forhold til flere produktionssystemer. I henhold til direktivet for forfalskning af medicin skal organisationerne sikre, at de investerer i et system, der skaber automatiske arbejdsgange, der er designet omkring den korrekte type prøver til virksomheden. Hvis en prøve håndteres, skal systemet kunne bekræfte og/eller afvikle et produkt, uanset hvor i virksomheden det kommer fra.
Karantæne og destruktion
De aktuelle krav til destruktion er langt mindre krævende end det, de bliver under direktivet for forfalskning af medicin. Blot fordi et produkt er i karantæne, betyder det ikke, at det bliver ødelagt med det samme og det er her, det kan blive forvirrende. Men i modsætning til hvad visse virksomheder tror, kan de undgå at totalrenovere den aktuelle virksomhedspraksis.
For at overholde direktivet for forfalskning af medicin, skal virksomhederne have evnen til at spore, hvilke produkter, der er blevet sat i karantæne, og ud af dem med sikkerhed kunne rapportere, hvilke der er blevet afviklet eller destrueret. Hvis organisationerne allerede har en løsning, der er konsolideringsværdig, kan destruktionen foregå som en softwarefunktion uden behov for at ændre den fysiske destruktionsproces.
Konklusion
Automatiseret arbejdsgang
Hvis man sætter forvirringen til side, bør organisationerne proaktivt søge at implementere løsninger, der skaber minimal forstyrrelse i de aktuelle arbejdsprocesser, skaber effektivitet og er nemme at bruge til hverdag. Mens nogle af detaljerne omkring lovgivningen kræver yderligere klarlægning, skal virksomhederne sørge for, at de har gode løsninger på plads for at sikre, at de overholder kravene og eliminerer alle de menneskelige fejl.
Mens nogle af detaljerne omkring lovgivningen kræver yderligere klarlægning, skal virksomhederne sørge for at de har gode løsninger på plads
Fra batch til enhedsleveringssynlighed
Det vigtige for organisationerne at tænke på nu er, at ingen i øjeblikket håndterer data for individuelle produkter i serien. For at være overensstemmende og rapportere til de nationale knudepunkter, skal engrossælgere, distributører og logistikpartnere gennemgå de aktuelle processer og sikre, at de kan håndtere data for alle enkelte pakker i deres lager.
Synlighedsnødvendigheder
Bag denne lovgivning findes der udprægede effektivitets- og kvalitetsfordele. Engrossælgere, distributører og logistikpartnere skal bruge denne mulighed til at forbedre mulighederne på lageret og i forretningsdriften. Opbygning af en omfattende og smidig synlighed i de eksisterende processer og krydsfunktionelle systemer. Dette vil ikke alene sikre overensstemmelse inden 9. februar 2019, men disse infrastrukturer kan udbygges yderligere, og sætte organisationer i en bedre position til nemt at reagere på yderligere regulative ændringer.