Trazabilidad fiable, lucha contra falsificaciones y cumplir normativas. Para Jean-Marc Bobée, directivo de Sanofi y miembro de la EFPIA, grupo de trabajo para la codificación e identificación de medicamentos en Europa, la serialización es inevitable.

Hacia la armonización europea

El sector farmacéutico europeo deberá cumplir, en el 2019, con la Directiva 2011/62/EU sobre medicamentos falsos, "un código comunitario que regirá los productos médicos para consumo humano y cuyo objetivo será evitar que entren en la cadena de suministro medicamentos falsificados en su identidad, trayectoria u origen". Para cumplir con esta normativa y facilitar la detección de falsificaciones en la Unión Europea, "las empresas del sector farmacéutico de toda Europa deberán introducir un sistema de serialización con control en el punto de venta - explica Jean-Marc Bobée -. Este sistema deberá asociarse a dispositivos que eviten la violación del envase de los medicamentos con receta"

La seguridad del paciente: principal objetivo

Más allá de la normativa, lo que más preocupa es la seguridad del paciente. Reconocido por todos los países del mundo y aplicable universalmente, el código Datamatrix serializado no solo es capaz de mejorar la trazabilidad y ayudar a los gobiernos a combatir los fraudes, sino que permite luchar contra la falsificación, una verdadera lacra en los diez últimos años. "Los avances tecnológicos y su mayor accesibilidad facilitan cada vez más la falsificación", comenta Jean-Marc Bobée, quien recuerda que durante mucho tiempo la falsificación de medicamentos resultaba un negocio más lucrativo y menos peligroso que el tráfico de drogas. La serialización de los productos y el control de sus números de serie pueden proteger la cadena de suministro y la circulación de éstos, tanto dentro como fuera de las fronteras europeas.

Responsabilidad y participación en la cadena de suministro

La solución propuesta por Europa es la introducción de la serialización de medicamentos con receta (fabricante) con control sistemático en el punto de entrega (farmacia u hospital). Este enfoque ofrece un compromiso entre el objetivo de aumentar en eficiencia (garantizar la seguridad del paciente) y el control de costes, "evita implementar el proceso de agregación entre los números de serie de las distintas unidades logísticas, que requiere una alta inversión y es más complejo tanto para fabricantes como para distribuidores. Sin embargo, establecer los equipos necesarios para esta medida de serialización tiene un coste significativo". Para los fabricantes, integrar la serialización implica equipar las líneas de empaquetado con sistemas de etiquetado y lectura Datamatrix, controlados por un software que permita alimentar la base de datos centralizada. Los distribuidores, por su parte, deben incorporar soluciones de lectura y captura de datos. Por último, el farmacéutico debe contar con herramientas de lectura capaces de consultar la base de datos centralizada, para comprobar si el producto no ha sido vendido aún o es objeto de una retirada en lote.

La necesidad de sistemas robustos

Costes aparte, la implementación puede ser compleja, especialmente para el fabricante. En líneas de alta velocidad, por ejemplo, es difícil introducir la serialización sin que afecte a la producción. Además, el nuevo sistema debe ser capaz de adaptarse a las líneas existentes, cada una con sus propias características. Para Jean-Marc Bobée, "es esencial encontrar una solución flexible y robusta que pueda implementarse de forma general". Es cierto que la serialización es costosa y restrictiva en su fase de implementación, pero garantiza una mayor eficiencia y, lo que es más importante, la seguridad del paciente, que al fin y al cabo es el objetivo principal.

* EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations