Rückverfolgung, Medikamentenfälschungen und EU-Regularien: für Jean-Marc Bobée, Direktor für Produktsicherheit bei Sanofi und Mitglied in verschiedenen Arbeitsgruppen der EFPIA*, ist die Serialisierung von pharmazeutischen Produkten unausweichlich.
Europaweiter Schutz
Bis 2019 muss die gesamte pharmazeutische Industrie in Europa die EU-Richtlinie 2011/62/EU gegen „gefälschte Medikamente" erfüllen. „Die Richtlinie zielt auf human-medizinische Produkte ab. Sie soll verhindern, dass Medikamente, deren Identität, Versandweg oder Herkunft gefälscht sind, erst gar nicht in die legale Logistik-Kette gelangen." Um diese Richtlinie zu erfüllen und die Aufdeckung gefälschter Produkten in der EU zu erleichtern „müssen pharmazeutischen Unternehmen aller europäischer Staaten, ein Serialisierungssystem einführen, das auch die Verteilung kontrolliert", erklärt Jean-Marc Bobée weiter. „Diesem System müssen Anlagen angeschlossen sein, die die Unverletzlichkeit der Verpackung für alle verschreibungspflichtigen Medikamente sicherstellt."
Patientensicherheit als oberstes Gebot
Hauptanliegen der Richtlinie ist die Patientensicherheit. Weltweit anerkannt und auch universell einsetzbar, kann der serialisierte Datamatrix-Code nicht nur die Rückverfolgbarkeit sicherstellen, sondern Regierungen auch dabei unterstützen, Fälschern das Handwerk zu legen. Ein Problem, das in den letzten zehn Jahren immer größer wurde. „Technologische Weiterentwicklungen und deren einfacher Zugang machen das Fälschen immer einfacher", sagt Jean-Marc Bobée und erinnert daran, dass das Fälschen von Medikamenten für eine lange Zeit lang lukrativer und weniger gefährlich als der Drogenhandel waren. Durch Produktserialisierung und die Rückverfolgung über diese Seriennummern kann die Supply Chain sicher werden. Der Warenfluss wird verlässlicher, innerhalb und außerhalb der europäischen Grenzen.
Durchgehend sicher
Die entsprechenden Sicherheitsmechanismen in der Supply Chain vom Hersteller bis zum Händler zu implementieren sind finanziell aufwändig. Jedes einzelne Glied in der Kette muss eine Unverletzlichkeit über Identifizierbarkeit (Serialisierung) und Echtzeit (Kontrolle) des Medikamentes sicherstellen, damit die Sicherheit der kompletten Supply Chain gewährleistet ist. Für Pharmaproduzenten bedeutet Serialisierung ihre Fertigungslinien mit Kennzeichnungs- und bildbasierten Systemen auszustatten, angesteuert von einer speziellen Software, die wiederum eine zentrale Datenbank füttert. Großhändler müssen ihrerseits Lösungen zur Datenerfassung und -verfolgung bereitstellen, um logistische Prozesse zu überwachen. Und am Ende muss der Apotheker mit Lesegeräten ausgestattet sein, die Abfragen auf eine zentrale Datenbank auslösen, um das Präparat auf seine Echtheit zu prüfen.
Der Ruf nach stabilen Lösungen
Abgesehen von den Kosten, kann die Implementierung einer solchen Lösung komplex sein. Besonders für die Hersteller. Bei Hochgeschwindigkeitsproduktionsanlagen ist es schwierig, Serialisierung einzuführen ohne die Produktion zu beeinträchtigen. Außerdem muss die Lösung auf bestehende Fertigungslinien anpassbar sein, genau nach deren Spezifikationen. „Es ist wichtig, dass die Lösung flexibel, stabil und anpassungsfähig ist und über die gesamte Produktion ausgerollt werden kann", sagt Jean-Marc Bobée. Auch wenn die Serialisierung mit Kosten verbunden ist und in der Implementierungsphase auch mit Einschränkungen, so bringt sie doch eine erhebliche Effizienzsteigerung mit sich. Viel wichtiger noch ist die Patientensicherheit, die oberstes Ziel bleiben muss.
* EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations