Betrouwbare traceability, de bestrijding van namaak, naleving van de Europese regelgeving: voor Jean-Marc Bobée, Directeur Product Protection Strategy bij Sanofi en van de EFPIA werkgroep geneesmiddelencodificatie en -identificatie in Europa, is serialisatie van voorgeschreven geneesmiddelen onvermijdelijk.

Op weg naar Europese harmonisatie

In 2019 moet de gehele farmaceutische industrie in Europa voldoen aan de ‘vervalste medicijnen’ richtlijn 2011/62/EU, "een gemeenschappelijke code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gericht op de preventie van het inbrengen van vervalste geneesmiddelen in de legale supply chain in relatie tot hun identiteit, geschiedenis of oorsprong". Om aan deze regelgeving te kunnen voldoen en om het opsporen van vervalste producten in de Europese Unie te vergemakkelijken, "moeten bedrijven die actief zijn in de farmaceutische industrie binnen alle Europese staten een systeem voor serialisatie inclusief dispensatiecontrole invoeren", verklaart Jean-Marc Bobée, "Dit systeem moet apparatuur bevatten die de verpakking van alle voorgeschreven geneesmiddelen onschendbaar kan maken."

Patiëntveiligheid op de eerste plaats

Meer nog dan de regelgeving is de veiligheid van patiënten de belangrijkste zorg. Datamatrix serialisatie kan niet alleen de traceerbaarheid verbeteren en overheden ondersteunen bij het tegengaan van fraude bij restitutie, maar het kan ook helpen bij het bestrijden van namaak, wat is uitgegroeid tot een ware plaag in de afgelopen tien jaar. Dit is erkend door alle landen in de wereld en is universeel toepasbaar. "Technologische vooruitgang en de toenemende toegankelijkheid maken namaak gemakkelijker en eenvoudiger", zegt Jean-Marc Bobée. Hij herinnert ons eraan dat het namaken van medicijnen lange tijd lucratiever en minder gevaarlijk was dan de drugshandel. Productserialisatie en het traceren van de serienummers kan de supply chain beveiligen en de productenstroom betrouwbaarder maken, zowel binnen Europa als daarbuiten.

Een samenwerkende en verantwoordelijke keten

De oplossing die Europa heeft voorgesteld is het introduceren van serialisatie van geneesmiddelen op recept (door de fabrikant), met systematische controle op de plaats van levering (apotheek of ziekenhuis). Deze aanpak is een compromis tussen het nagestreefde doel van efficiency (de patiëntveiligheid garanderen) en kostenbeheersing. "Het vermijdt het uitrollen van het aggregatieproces tussen de serienummers van de verschillende logistieke eenheden, een proces dat zeer hoge investeringen vereist en een grotere complexiteit voor fabrikanten en distributeurs betekent. Het inrichten van de benodigde apparatuur voor deze serialisatiemaatregel brengt echter aanzienlijke kosten met zich mee".

Voor fabrikanten houdt het integreren van serialisatie in dat ze hun verpakkingslijnen dienen uit te rusten met Datamatrix etiketteer- en leessystemen die door gespecialiseerde software worden aangestuurd en die gegevens in een centrale database opslaan. Distributeurs moeten apparatuur aanschaffen voor het lezen en opvragen van data voor regelmatige productcontrole (zoals retouren). Tenslotte moet de apotheek ook beschikken over leesapparatuur waarmee gegevens uit de centrale database kunnen worden gehaald, om te kunnen controleren of het serienummer van een bepaald product effectief bestaat, of het product nog niet is verkocht of voor het terugroepen van een batch.

Behoefte aan robuuste systemen

Naast het kostenaspect kan de implementatie complex zijn, vooral bij de fabrikant. "Bij hogesnelheidslijnen is het bijvoorbeeld moeilijk om serialisatie te introduceren zonder dat het impact heeft op de productie. Ook moet het nieuwe systeem kunnen worden aangepast aan bestaande lijnen met verschillende specificaties. Een flexibele, robuuste en aanpasbare oplossing die over de gehele linie kan worden uitgerold is van essentieel belang", zegt Jean-Marc Bobée. Serialisatie brengt in de implementatiefase zeker kosten en verplichtingen met zich mee, maar zorgt uiteindelijk voor meer efficiency en, nog belangrijker, voor de veiligheid van de patiënt, die tenslotte het hoofddoel is.

* EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations