¿Cuál es el impacto de las últimas normativas y recomendaciones?

La falsificación de medicamentos supone una amenaza cada vez mayor para la salud pública y la seguridad. La Organización Mundial de la Salud calcula que existe la probabilidad de que se falsifique hasta el 1% de los medicamentos en los países industrializados. Para luchar contra la falsificación en el fragmentado mercado farmacéutico de la UE, la EFPIA (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas) trabaja en un sistema de verificación de productos «de punto a punto», basado en la serialización en masa. Zetes Globe ha preguntado a Pascal Longchambon, Unattended Automatic Systems Manager en Zetes Interscan, cuál es el impacto de las recientes normativas y recomendaciones.

El sistema de EFPIA se basa en la serialización. ¿Qué entendemos por este término?

Pascal Longchambon: En este caso, la serialización consiste en adherir códigos de identificación de productos únicos al envase unitario de todos los productos farmacéuticos. Para identificar cada pack se están utilizando dos códigos de barras bidimensionales o Datamatrix. El objetivo final es permitir la autenticación en toda la cadena de suministro, desde el punto de fabricación hasta el punto de venta, mediante un sistema estandarizado e interoperable en toda la UE.

¿Qué efecto han tenido las recomendaciones de EFPIA en los fabricantes de medicamentos?

Pascal Longchambon: Aunque todavía no son obligatorias, sus recomendaciones ya están influyendo en las líneas de producción de toda Europa. Por ejemplo, Turquía y Francia adoptarán a partir de enero de 2011 la identificación Datamatrix en los envases unitarios, las empresas de otros países que comercialicen en estos territorios deberán cumplir también con el nuevo sistema. En este momento hay varios países considerando la posibilidad de identificación y serialización con Datamatrix, por lo que esperamos un empuje importante a muy corto plazo.

¿Significa esto que los clientes tendrán que instalar un nuevo sistema de identificación en sus líneas de producción? 

Pascal Longchambon: No necesariamente. En Zetes ofrecemos dos posibilidades: instalar sistemas totalmente nuevos, o bien, hacer «reajustes», es decir, realizar las adaptaciones necesarias en los equipos de impresión y aplicación existentes que están ya instalados en sus líneas de producción.

¿Se verá afectada la velocidad de la línea de producción al instalar una solución de codificación o serialización? 

Pascal Longchambon: Si el sistema se encuentra sólidamente integrado con el ERP y bien adaptado a las características de la línea de producción, no afecta al rendimiento de la línea. Por poner un ejemplo, la solución de Zetes tiene capacidad para procesar hasta 500 paquetes por minuto.

La codificación del envase unitario no solo requiere impresión, sino también verificación y almacenamiento de los datos. ¿Puede un solo proveedor garantizar la correcta integración de todos estos elementos?

Pascal Longchambon: Es cierto que un sistema de este tipo requiere muchísimo trabajo de integración, ya que combina varios componentes de software y hardware que deben ajustarse entre sí. Además, es importante ofrecer a los clientes una solución flexible y completa, que pueda incluir cierres y etiquetas que evidencien cualquier intento de violación mediante etiquetas preimpresas (obligatorio en el sistema de seguridad social en Francia). Escoger al integrador con experiencia probada es clave en este tipo de proyectos.

Comenta que es importante elegir una solución flexible. ¿Qué entiende usted por solución flexible?

Pascal Longchambon: Es importante ofrecer a los clientes una arquitectura lo más abierta posible, tanto en términos de hardware como en software. En un mundo donde la tecnología evoluciona rápidamente, este enfoque garantiza una solución estable y duradera independientemente del fabricante de hardware.

¿Qué pasa con la identificación de envases a otros niveles?

Pascal Longchambon: Una solución eficiente de serialización sólo es posible en una perspectiva más amplia que también incluya los embalajes de logística, tales como cajas y palés. Esto requiere de programas software robustos con un modelo de datos que permita gestionar el recorrido del embalaje y su contenido, así como la conexión con todo el hardware necesario (marcaje, etiquetado, captura de datos a través de un escáner o una cámara).

Añadir que las soluciones de trazabilidad completas permiten optimizar los procesos de la cadena logística, tales como preparación de pedidos, verificación de envíos, comprobantes de entrega, etc. Al invertir en el proceso de identificación en la línea de producción, los clientes pueden beneficiarse de una trazabilidad optimizada en toda la cadena de suministro.

Muchos fabricantes de fármacos operan a escala mundial. ¿Imaginemos que quieren optimizar sus líneas de producción en todos sus centros de Europa?

Pascal Longchambon: En este caso, me alegro de hacer referencia a Zetes, pues ofrece soluciones a través de su red paneuropea. Nuestras soluciones para el sector farmacéutico se desarrollan en el Competence Centre 3i Print & Apply, un equipo de profesionales con extensa experiencia dedicados al sector del etiquetado y print & apply. Ellos diseñan y fabrican las soluciones que implementan los especialistas locales del país. Esto nos permite ofrecer a nuestros clientes un enfoque coherente en toda Europa, garantizando el servicio y soporte local.