Rastreabilidade, combate à contrafação, regulamentações europeias: para Jean-Marc Bobée, diretor da estratégia de contrafação de produtos da Sanofi e seu representante nos encontros da EFPIA*, a serialização é inevitável.

No sentido da harmonização europeia

Até 2019, toda a indústria farmacêutica na Europa terá de cumprir a diretiva relativa a "medicamentos falsificados" 2011/62/EU, "um código comunitário relacionado com produtos médicos para utilização humana, respeitante à prevenção da entrada na cadeia de distribuição legal de produtos médicos falsificados no que diz respeito à sua identidade, histórico ou origem". Para cumprir este regulamento e para facilitar a deteção de produtos falsificados na União Europeia, "as empresas que operam na indústria farmacêutica de todos os estados europeus têm de introduzir um sistema de serialização com um controlo no ponto de dispensa", explica Jean-Marc Bobée. "Este sistema tem de estar associado a dispositivos que garantam a inviolabilidade da embalagem de todos os medicamentos sujeitos a receita médica."

A segurança dos doentes acima de tudo

Para além dos regulamentos, a segurança dos doentes é a principal preocupação. Os códigos Datamatrix serializados não só melhoram a rastreabilidade e ajudam a combater as fraudes de reembolso, como também ajudam a combater a contrafação, uma verdadeira praga. "Os avanços tecnológicos e a sua acessibilidade crescente tornam a contrafação cada vez mais fácil", afirma Jean-Marc Bobée, recordando também que, durante muito tempo, a falsificação de medicamentos era mais lucrativa e menos perigosa do que o tráfico de droga... Garantir a serialização dos produtos e o rastreamento destes números de série pode tornar a cadeia de distribuição mais segura e o fluxo de produtos mais fiável, dentro e fora das fronteiras da Europa.

Uma cadeia colaborativa e responsável

A solução proposta pela Europa passa pela serialização dos medicamentos prescritos (pelo fabricante), com um controle sistemático no ponto de entrega (Farmácias ou Hospitais). Desta forma é permitido um compromisso entre a eficácia pretendida (assegurando a segurança do paciente) e o controle de custos

Para os fabricantes, integrar a serialização significa equipar as linhas de produção com sistemas de etiquetagem e tecnologias de leitura, controlados por software dedicado que transmite as informações a uma base de dados centralizada... Os distribuidores têm de instalar soluções para ler e obter informação que permitam um controle regular dos produtos (por exemplo, devoluções). Finalmente, os farmacêuticos têm de estar equipados com dispositivos de leitura, capazes de obter informação da base de dados centralizada, para verificar que o número de série do produto realmente existe, se o produto não foi já vendido ou se o lote foi sujeito a uma recolha.

Necessidade de sistemas robustos

Independentemente dos custos, a implementação pode ser complexa, especialmente para o fabricante. "Em linhas de alta velocidade, por exemplo, é difícil introduzir a serialização sem ter impacto na produção. Além disso, o novo sistema tem de se adaptar às linhas existentes, cada uma com as suas especificidades - Uma solução flexível, robusta e adaptável que possa ser implementada globalmente é essencial", afirma Jean-Marc Bobée. A serialização implica certamente custos e limitações na fase de implementação, mas acaba por melhorar a eficiência e, mais importante, garantir a segurança dos doentes, que é, afinal, o principal objetivo.

* EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations