Traçabilité fiable, lutte contre la contrefaçon, conformité avec les réglementations européennes ; pour Jean-Marc Bobée, directeur de la stratégie industrielle anti-contrefaçon chez Sanofi et membre du groupe de travail de l'EFPIA* sur la codification et l'identification des médicaments en Europe, la sérialisation des médicaments sur ordonnance est inévitable.
Vers une harmonisation européenne
D'ici 2019, l'ensemble de l'industrie pharmaceutique en Europe doit se conformer à la directive 'médicaments falsifiés' 2011/62/UE "un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'entrée dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés en ce qui concerne leur identité, leur historique ou leur origine". Pour se conformer à cette réglementation, et pour faciliter la détection des produits falsifiés dans l'Union européenne, "les entreprises opérant dans l'industrie pharmaceutique de tous les États européens doivent mettre en place un système de sérialisation avec un contrôle au point de dispensation," explique Jean-Marc Bobée, "Ce système doit être associé à des dispositifs permettant l'inviolabilité de l'emballage de tous les médicaments sur ordonnance."
La sécurité des patients avant tout
Au-delà de la réglementation, la sécurité des patients est la principale préoccupation . Reconnue par tous les pays du monde et universellement applicable, la Datamatrix sérialisée peut non seulement améliorer la traçabilité et aider les gouvernements à lutter contre la fraude aux remboursements, mais aussi aider à lutter contre la contrefaçon , qui est devenue un véritable fléau au cours des dix dernières années. "Les avancées technologiques et leur accessibilité croissante rendent la contrefaçon de plus en plus facile," explique Jean-Marc Bobée, rappelant également que, pendant longtemps, falsifier des médicaments était plus lucratif et moins dangereux que le trafic de drogue... Assurer la sérialisation des produits et le suivi de ces numéros de série peut sécuriser la chaîne d'approvisionnement et rendre le flux de produits plus fiable, au sein des frontières européennes et au-delà.
Une chaîne collaborative et responsable
La solution proposée par l'Europe est l'introduction de la sérialisation des médicaments sur ordonnance (par le fabricant) avec un contrôle systématique au point de livraison (Pharmacie ou Hôpital). Cette approche offre un compromis entre l'objectif poursuivi d'efficacité (assurer la sécurité des patients) et le contrôle des coûts "elle évite de déployer le processus d'agrégation entre les numéros de série des différentes unités logistiques, un processus qui engendre des investissements très élevés et une plus grande complexité pour les fabricants et les distributeurs. La mise en place des équipements nécessaires à cette mesure de sérialisation représente cependant un coût significatif."
Pour les fabricants, intégrer la sérialisation signifie équiper les lignes de conditionnement avec des systèmes de marquage et de lecture Datamatrix, pilotés par des logiciels dédiés alimentant une base de données centralisée. Les distributeurs, pour leur part, doivent mettre en place des outils pour lire et consulter les données, permettant un contrôle régulier des produits (retours par exemple). Enfin, le pharmacien doit également être équipé d'outils de lecture capables d'interroger la base de données centralisée pour vérifier que a) le numéro de série du produit existe, b) que le produit n'a pas déjà été vendu ou c) fait l'objet d'un rappel de lot.
Un besoin de systèmes robustes
Outre les coûts, la mise en œuvre peut être complexe, en particulier pour les fabricants. "Sur les lignes à grande vitesse, par exemple, il est difficile d'introduire la sérialisation sans impacter la production. De plus, le nouveau système doit pouvoir s'adapter aux lignes existantes, chacune avec ses spécificités. Une solution flexible, robuste et adaptable qui peut être déployée globalement est essentielle," explique Jean-Marc Bobée. La sérialisation implique certes des coûts et des contraintes lors de sa phase de mise en œuvre, mais, en fin de compte, elle permet une plus grande efficacité et, surtout, elle garantit la sécurité des patients, qui reste, après tout, l'objectif principal.
* EFPIA : Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques