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Num momento em que a indústria farmacêutica continua a combater a contrafação de produtos farmacêuticos, identificaram-se algumas empresas que estão a adiar a iniciação dos respetivos projetos de serialização, incluindo organizações de fabrico subcontratado (CMO) e pequenas a médias empresas (PME) da indústria. A Pharma IQ abordou Sébastien Sliski da Zetes relativamente às implicações que as organizações de fabrico subcontratado (CMO) e as pequenas a médias empresas (PME) da indústria farmacêutica/da biotecnologia podem esperar dos projetos de serialização de embalagens farmacêuticas . Embora os prazos sejam apertados, Sébastien Sliski acredita que ainda há tempo para as organizações de fabrico subcontratado (CMO) e pequenas a médias empresas (PME) criarem uma infraestrutura de serialização ágil e abrangente.
Para além da impressão e aplicação, quais considera serem as principais implicações para as atuais organizações de fabrico subcontratado (CMO) relativamente à serialização das embalagens farmacêuticas?
Sébastien: Segundo várias estimativas, o nível de produção subcontratada de produtos farmacêuticos excede os quarenta porcento, sendo que as organizações de fabrico subcontratado (CMO) constituem uma parte estratégica do processo de abastecimento global. No entanto, em muitos casos, a abordagem à serialização das embalagens farmacêuticas é frequentemente adiada até ao último minuto ou é abordada de forma fragmentada.
É importante que as organizações de fabrico subcontratado (CMO) tenham a capacidade de corresponder aos requisitos internacionais , mas também têm de ser suficientemente flexíveis para corresponder a todos os diferentes requisitos dos clientes. Ao contrário de uma pequena a média empresa, uma CMO necessita frequentemente da capacidade de estar em conformidade com os diferentes requisitos dos intervenientes externos e de diferentes países . As implicações são significativamente mais complexas do que a simples modificação de máquinas e infraestruturas de etiquetagem.
Um dos principais desafios da serialização é o facto de estarmos a misturar três tipos de dados . Os dados principais, os dados transacionais, que consistem no acompanhamento de um item serializado (item, conjunto, caixa, palete) ao longo do processo de execução da embalagem, e o produto físico. A conformidade exige que todos estes elementos sejam associados de forma contínua e dinâmica . É evidente que esta interligação exige várias competências diferentes.
Estas competências incluem a marcação física do código serializado no produto, sendo que isso pode implicar a diversidade de codificação, formatos de serialização, hierarquias de embalagem, etc., e têm de ser ligadas à rastreabilidade e à conformidade. Para além disso existem os passos de agregação, sendo que criar e manter relações do tipo primário-secundário pode ser um requisito legal imposto por determinado regulamento ou pode tornar-se um requisito padrão para ajudar a facilitar a eficiência operacional à medida que os regulamentos de serialização são implementados. Isso exige que sejam estabelecidas as ligações adequadas entre cada passo para manter a visibilidade dos eventos físicos, dos passos transacionais e dos respetivos dados principais.
Tendo em conta o que foi referido, quais são os passos mais importantes que as organizações de fabrico subcontratado (CMO) devem adotar para superar estes desafios com a implementação da serialização de embalagens farmacêuticas?
Sébastien: Com todas as diferentes camadas interligadas que é preciso considerar, um dos passos mais importantes a adotar consiste em assegurar que tudo é integralmente ligado ao hardware e de que se dispõe de total capacidade para gerir os dados serializados , por exemplo, o aprovisionamento, a troca, a receção, o envio e o armazenamento.
No entanto, o essencial é que isso tem de ser alcançado sem reduzir a eficiência geral do equipamento . Se a produção da linha de embalagem for reduzida, o impacto negativo para a produtividade e a capacidade pode ser considerável. Por isso, é muito importante dispor de uma integração otimizada entre os diferentes componentes na linha . Incluem-se dispositivos de marcação, dispositivos de verificação, dispositivos de validação e dispositivos de verificação do peso. Estas verificações têm de ocorrer num período de tempo muito curto e depois têm de ser ligadas a todos os dados transacionais, bem como aos dados principais antes de serem transmitidas ao repositório nacional. É um grande desafio combinar todos estes fatores no momento certo e de forma eficiente e sincronizada.
Tendo em conta que algumas PMEs ainda não iniciaram projetos de serialização e, consequentemente, podem estar a contar com a execução bem-sucedida à primeira, quais são as principais ações a realizar e a não realizar que sugere para a abordagem à serialização de embalagens farmacêuticas?
Sébastien: A conformidade é o objetivo imediato, mas de seguida também é essencial definir objetivos comerciais mais amplos e dispor de um plano para os passos seguintes que poderão expandir o valor . É por isso que muitas empresas estão a considerar seriamente a agregação: agregação principal-secundária, agregação de caixas, etc. para facilitar os próximos passos e acelerar a cadeia de abastecimento.
Há que ter em conta que quando se alcança a visibilidade relativamente a encomendas e ao inventário, pode-se alcançar automaticamente um nível atualizado de eficiência .
Assim, não se esqueça de começar pela perspetiva mais ampla de como pode alargar o valor da conformidade, mas depois aperfeiçoe o plano de acordo com uma abordagem faseada e modular, combinando passos de acordo com os prazos regulamentares. Deste modo, irá dispor do mapeamento da sua abordagem para assegurar que corresponde aos padrões mínimos, mas também tem a possibilidade de beneficiar de uma eficiência superior que anteriormente não seria capaz de alcançar.
Relativamente à seleção do fornecedor, quais são as principais categorias e referências que as PMEs e CMOs devem ter nas respetivas listas de verificação?
Sébastien: Há que simplificar a mistura de vários fornecedores. Como já referi, com a serialização, é necessário reunir várias competências, componentes e funções diferentes, num espaço de tempo muito curto. É essencial aperfeiçoar a mistura e identificar os fornecedores capazes de oferecer uma eficiência geral do equipamento, bem como conformidade. Do mesmo modo, devem ser capazes de demonstrar a capacidade de integrar a sua solução de serialização na infraestrutura de TI e na linha de embalamento existente. A manutenção da velocidade da linha de embalamento deve ser uma importante consideração a ter em conta.
Nos projetos de serialização de embalagens farmacêuticas, assiste-se frequentemente à grande colisão de interesses entre os elementos de software e hardware. Por exemplo, há fornecedores que fornecem equipamento e dispositivos com, como seria de esperar, vastos conhecimentos relativamente à tecnologia, mas com muito pouca especialização relativa ao software. Por outro lado, o inverso também se aplica aos fornecedores de software. Assim, é importante procurar fornecedores que reúnam as competências e capacidades necessárias com uma ampla especialização que reduza a complexidade do projeto, os riscos e os prazos de entrega.
Há aspetos fundamentais a ter em conta na seleção dos fornecedores?
Sébastien: O que é muito importante a ter em conta aquando da avaliação de potenciais fornecedores é a continuidade, ou seja, é necessário conhecer a respetiva capacidade e compromisso para prestar apoio no âmbito de mudanças regulamentares contínuas e novos requisitos . Estes profissionais têm de ser capazes de se manterem ágeis para que possa beneficiar de novos processos e tecnologias sem ter de reimplementar um novo projeto. Outro fator a considerar é a facilidade de substituição dos fornecedores. Por exemplo, com que facilidade é possível substituir um fornecedor que não apresente o desempenho esperado sem perturbar nem prejudicar as suas operações.
Uma relação sustentável a longo prazo é muito importante porque no mercado atual verificam-se muitas parcerias oportunistas e o aparecimento de novos agentes que podem desaparecer a qualquer momento no futuro durante a execução de projetos e perto do final dos prazos. Para além da diligência devida de verificar a respetiva estabilidade financeira, tem de se certificar de que a monitorização e o rastreio continuarão a ser fatores fundamentais para os negócios não só no presente mas também no futuro.
Como é que as PMEs e as CMOs devem estabelecer estratégias para minimizar os riscos nos respetivos projetos?
Sébastien: Tal como mencionei, é importante que as empresas mantenham relações transparentes com soluções dimensionáveis e ágeis que não estejam incorporadas, para que os clientes não se deparem com problemas no prazo de quatro ou cinco anos porque a tecnologia progrediu e os deixou para trás. Há que proceder à devida diligência relativamente à estabilidade dos fornecedores e ao foco contínuo na monitorização e rastreio como competência fulcral.
É evidente que corresponder aos prazos é essencial, no entanto, como é que as PMEs e CMOs procuram tornar os respetivos métodos de implementação de serialização tão preparados para o futuro quanto possível?
Sébastien: É provável que a legislação progrida nos próximos anos. Isso verifica-se noutros mercados sujeitos à serialização que estão agora a avançar com a monitorização e rastreio. Por exemplo, isto significa que a agregação/desagregação será um requisito padrão em todas as fases da cadeia de abastecimento.
Existem várias vantagens comerciais associadas à agregação/desagregação. Permitem uma melhor visibilidade da cadeia de abastecimento e vantagens competitivas na cadeia de abastecimento, a capacidade de conhecer a localização do stock e obter mais eficiência.
Para além da legislação existem também vantagens a alcançar em termos de eficiência e qualidade. Por exemplo, através da definição de cada item serializado, as recolhas são simplificadas. É uma questão de saber como distribui produtos e como pode posicionar estrategicamente os intervenientes no seio de uma rede global e abordar as várias ilhas de informação que existem na cadeia de abastecimento.