Greek
החל מ-9 בפברואר 2019, כל מי שלוקח חלק בשרשרת האספקה בתעשיית התרופות, כולל יצרני תרופות, מפיצים, סיטונאים, בתי מרקחת ובתי חולים, מחויב להשיג תאימות לחוק למניעת זיוף תרופות (FMD). המטרה העיקרית של החוקהיא להגביר את האבטחה של ייצור והפצת תרופות ברחבי אירופה, להגן על המטופלים ולמנוע מתרופות מזויפות להיכנס לשרשרת האספקה.
לרבים מארגונים אלה, השגת תאימות לתנאי חוקה-FMD הייתה כרוכה בשינויים משמעותיים וארגון מחדש של תהליכי העבודה שלהם לקבלת, אימות והוצאה משימוש של תרופות בסריאליזציה. לבתי מרקחת בבתי חולים במיוחד, היעדר רצף עבודה יעיל עלול להשפיע קשות על המערכת, שנתונה ממילא תחת לחץ הולך וגובר.
הסתמכות על טיפול ידני בניהול תרופות בסריאליזציה, עד רמת החפיסה הבודדת, כרוכה בתהליך טיפול עתיר-עבודה וגוזל זמן, שעלול לשבש את התפעול היומיומי. במקום לחשוב על חוקה-FMD מנקודת מבט של תאימות בלבד, עדיף לארגונים לאמץ את הרגולציה החדשה ולנצל אותה כדי לחולל שינוי מחשבתי לאורך שרשרת האספקה של תרופות.
Zetes מדגימה כיצד פתרונות דיגיטליים לתהליכי טיפול במלאי, כמו למשל אגרגציה וקונסולידציה, יכולים לסייע לבתי מרקחת בבתי חולים - וגם לסיטונאים המספקים להם את התרופות - לא רק לעמוד בדרישות התאימות לחוק ה-FMD בצורה היעילה ביותר, אלא גם לשפר את יעילות העבודה שלהם. Sébastien Sliski, , General Manager Supply Chain Solutions
כניסת חוק ה-FMD
החוק למניעת זיוף תרופות (FMD) מחייב את כל בתי המרקחת בבתי החולים באירופה. עם זאת, בתי חולים, בתי מרקחת וסיטונאים רבים ברחבי אירופה עדיין אינם עומדים בדרישות התאימות. אמנם מדינות רבות אפשרו תקופות הסתגלות לאחר המועד הסופי להשגת תאימות, כדי להקל על המעבר ולמנוע מחסור בתרופות, אך תקופות הסתגלות אלו מגיעות עכשיו לקיצן. רוב המדינות מצפות לתאימות מלאה עד פברואר 2020. [in English]
הדרישה העיקרית של חוק ה-FMD היא אותנטיקציה של תרופות והוצאת תרופות משימוש לפני חלוקתן למטופלים - כולל בכל בתי החולים - יחד עם אימות ועקיבות של התרופות ברמת הסיטונאי באופן שמבוסס על ניהול סיכונים.
בתי מרקחת בבתי חולים נדרשים לבדוק את המנגנון למניעת פתיחה (ATD) כדי להבטיח שהוא שלם לפני חלוקת התרופות ולשנות את דיווח הסטטוס של החפיסה במערכת הלאומית לאימות תרופות (NMVS) מ-"פעילה" (active) ל-"סופקה ואינה פעילה" (inactive supplied). זה כולל סריקה של הברקוד הדו-מימדי שעל כל חפיסה כדי לאמת את המזהה הייחודי (UI) של כל מוצר- כפי שהוצמד על ידי היצרן לתווית האריזה - ודיווח למערכת ה-NMVS. לאחר האימות, ניתן להוציא את התרופה משימוש. שלא בדומה לבית מרקחת קהילתי, שבו ניתן להוציא תרופות משימוש רק בעת חלוקתן למטופל, בתי מרקחת בבתי חולים יכולים להוציא תרופות משימוש בכל שלב לאחר האימות.
בהתחשב בחשיבותו של תהליך חלוקת התרופות ליעילות הכוללת של בית חולים ובשל המספר ההולך וגדל של מוצרי-נישה מורכבים ביותר, שדורשים הקפדה על מודלים ספציפיים של הפצה וחלוקה - ביצוע התהליך הזה בצורה נכונה הוא קריטי. הכרחי שבתי מרקחת בבתי חולים יוכלו לנהל את תהליך האימות וההוצאה משימוש בצורה חלקה ככל האפשר, בהתחשב במידת הנזק הפוטנציאלי לתהליך החלוקה כולו כתוצאה מסריקת תרופות ברמת החפיסה הבודדת.
אגרגציה וקונסולידציה
החדשות הטובות הן שניתן להיפטר מתהליכים ידניים. ישנה טכנולוגיה זמינה שמגבשת את המידע הדיגיטלי מהמזהים הייחודיים (UI) של מוצרים פרטניים בתוך תוויות הברקוד ומאפשרת לבית המרקחת של בית חולים להוציא משימוש משלוח שלם בסריקה אחת.
זה מאפשר חיסכון גדול בזמן וביעילות; יתרונות שהשפעתם יכולה להתפשט ברחבי שרשרת האספקה עד לסיטונאי, לספק הלוגיסטיקה מצד שלישי ואף ליצרן, באמצעות ארבעה צעדים פשוטים:
צעד 1: אגרגציה
פריטים יחידים נסרקים במחסן המלאי של היצרן או הסיטונאי ונאספים יחדיו בקופסאות ו/או משטחי שינוע. עבור הסיטונאי, גישה זו מאפשרת לו להכין את המשלוחים מראש כדי להפחית את זמן הביצועהנדרש להשלמת המשלוח, בעוד שבית המרקחת של בית החולים יכול לבחור באיזו רמה הוא רוצה להוציא את המוצרים משימוש.
צעד 2: קונסולידציה
יחידות שנאספו יחדיו מגובשות למספר הזמנה יחיד וייחודי. זה יכול להתבצע בכל שלב בתהליך האחסנה.
צעד 3: תקשורת
יחידות שנאספו יחד נושאות תווית ברקוד עם מספר ההזמנה הייחודי. תהליך המשלוח מזוהה גם על ידי מספר ייחודי, אותו ניתן להצמיד פיזית למסמכי ההובלה. באופן מקביל, קובץ דיגיטלי אשר מכיל את המזהים הייחודיים האלה ניתן לבית החולים בעת המשלוח.
צעד 4: בדיקה אקראית והוצאה משימוש
בקבלת המשלוח, מספרי הברקוד והקובץ הדיגיטלי זמינים לבית החולים כדי לבצע בדיקות אקראיות ולהוציא משימוש באופן אוטומטי את המוצרים ברמה המצוינת.
אימוץ האגרגציה והקונסולידציה לא רק עונה על דרישות התאימות לחוק ה-FMD באופן היעיל ביותר, הוא גם פותח אפשרויות לזיהוי שיפורים נוספים שניתן לבצע ברצף העבודה של בית המרקחת לאופטימיזציה של תהליך חלוקת התרופות. בנוסף, התעשייה כולה מקבלת הזדמנות לחשוב מעבר לגבולות המוסד או הארגון הבודד ולהתחיל לשקול שקיפות ברחבי שרשרת אספקת התרופות כולה.
סיכום
הפתרונות הדיגיטליים הנכונים יכולים לסייע לספק נראות בשרשרת האספקה כדי להבטיח שלמטופלים בכל מקום תהיה גישה לתרופות איכותיות, ללא הסיכון שבצריכת מוצר מזוהם או מזויף.
הבטחת הזרימה של המטופלים, על ידי הקפדה על כך שמטופלים הממתינים להשתחרר יקבלו בזמן את הגישה לתרופות שנרשמו להם, היא חוקרך בסיסי בבית המרקחת של בית החולים. עם זאת, חוק ה-FMD לוקח את זה עוד צעד קדימה. הפתרונות הדיגיטליים הנכונים יכולים לסייע לספק נראות בשרשרת האספקה כדי להבטיח שלמטופלים בכל מקום תהיה גישה לתרופות איכותיות, ללא הסיכון שבצריכת מוצר מזוהם או מזויף.