Greek
Direktivet for forfalskning af medicin (FMD) 2011/62/EU, der trådte i kraft den 9. februar 2019, sigter mod at øge sikkerheden i fremstillingsprocessen og leveringen af medicin i hele Europa og yde større beskyttelse af patienterne.
Organisationer, der endnu ikke er blevet overensstemmende, skal nu handle hurtigt for at sikre, at de ikke falder igennem bestemmelserne. Hvad kan vi så gøre for at sikre, at FMD-overholdelsesprojekter gennemføres i tide og at de valgte løsninger er robuste nok til at garantere øjeblikkelig overholdelse? Christian Taylor, serialiseringsforretningskonsulent hos Zetes, giver her en femtrins-plan til FMD-overholdelse.
Gennemgang af eksisterende processer
Nu da tiden hurtigt nærmer sig, er det vigtigere end nogensinde at finde passende løsninger. Men da FMD-overholdelse skal indarbejdes i den daglige drift, kræver det grundig og omhyggelig procesgennemgang.
Organisationer bør proaktivt søge at implementere løsninger, der skaber minimal forstyrrelse i de aktuelle arbejdsprocesser, skaber effektivitet og er nemme at bruge til hverdag. Det er nødvendigt, at driftsteamet engagerer sig i planen, hvis virksomhederne skal opnå fuld overholdelse og effektiv levering. Dette og en velhåndteret implementering, der understøttes af god træning og åbne kommunikationer, resulterer i en hurtig lancering.
Rammeprojekter
Organisationer skal ikke alene fokusere på at sikre, at de er klar til den 9. februar, men de skal også sikre, at alle FMD-løsninger, der er implementeret, bygger på fleksible grundlag. Denne fleksibilitet giver dem muligheden for at tilpasse sig et bredere spektrum af principper som eksempelvis automatisering ved nedlukninger, returneringer, konsolidering og sammenlægning eller tilføjelse af synlige lag til rapportering og indblik udover revisionssporet.
Den fleksibilitet, som FMD-løsningerne giver, gør det muligt for virksomhederne at tænke stort, starte småt, skalere hurtigt og have en platform til vækst i fremtiden.
Undersøgelse af den fleksibilitet, som en FMD-løsning kan give, giver virksomhederne mulighed for at tænke stort, starte småt, skalere hurtigt og have en platform til vækst i fremtiden.
Endvidere kræver god distributionspraksis (GDP) indfangst og lagring af batch-niveauoplysninger. Derimod kræver FMD, at organisationerne indhenter og deler serialiserede varedata. Virksomhederne skal derfor identificere datasæt, kilder og modtagere. Dette er af afgørende vigtighed i forhold til at sikre skalerbarhed herunder muligheden for at konsolidere og samle produkter og data og dele disse oplysninger i realtid for at gøre det muligt for andre parter at masseafvikle, hvis det ønskes.
Overvej teknologien
Teknologien kan spille en primær rolle i fejlmindskning. Valget af teknologi er i store træk baseret på mængdeproduktionen og miljøet for at indfange data. Store virksomheder skal opveje værdien af manuel scanning i forhold til semi-automatiserede og fuldt automatiserede muligheder for at sikre høj nøjagtighed til højere produktionsmængder. Små virksomheder kan klare sig med almindelige håndholdte enheder, men de skal have driftsmæssige procedurer og proceskontroller, der er stærke nok til at sikre nøjagtighed.
Uanset størrelsen skal en organisation forsøge at undgå serialiseringssystemer, der er kraftigt afhængige af en specifik hardware eller software. Sådanne begrænsninger kan begrænse evnen til at drage fordel af alle nye processer eller teknologi uden at skulle genimplementere et helt nyt produkt længere nede af linjen.
Kombinationen af mennesker og teknologi
Den succesfulde udrulning af en FMD-løsning kræver støtte fra ikke bare overholdelsesteams og it-afdelinger, men virksomhederne skal også overveje at udvide driftsteamet og det team, der bruger løsningen dagligt. Det er vigtigt, at alle løsninger passer i virksomhedens forretningsmiljø.
Driftspersonalet skal også gøres opmærksomme på implikationer vedf FMD, men organisationer skal forsøge at undgå at nå dertil,, hvor en medarbejder i et lagerhus tager beslutninger, der påvirker virksomhedens juridiske ståsted. I stedet skal det sikres, at brugerne er udrustet med den mest passende teknologi, der hjælper med overholdelse.
Tilføj mere værdi til virksomheden
Typisk ses overholdelse som en forretningssmerte og noget, der ikke vil skabe en direkte værdi. Ved at implementere en løsning, der kan optimere supply chains, opdatere dataflows, nedbryde driftsmæssige siloer og muliggøre tættere intern og ekstern overholdelse, låses der op for betydelige værdier.
Derudover vil tilføjelse af automatiserings- og digitaliseringsmeddelelser til at supplere det fysiske flow i en supply chain ikke alene øge effektiviteten og mindske fejlene, det vil også give større handlingsrettet indblik for at optimere fremtidsprocessen, mens der gives tidligere underretninger om potentielle risici.