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La Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) 2011/62/UE, entrata in vigore il 9 febbraio 2019, punta ad aumentare la sicurezza dei processi di produzione e la fornitura di medicinali in tutta Europa, garantendo una maggiore protezione per i pazienti.
Nonostante la regolamentazioni del bollino, garantisca conformità a livello nazionale (in attesa di definizione della proroga quinquennale), ciò non avviene quando si esportano prodotti farmaceutici negli altri paesi dell’Unione Europea.
In questo caso è necessario provvedere alla piena conformità verso i parametri della normativa FMD, come fare? Christian Taylor, Serialization Business Consultant presso Zetes, ha articolato un piano di in cinque punti.
Esaminare i processi esistenti
La normativa FMD richiede l'integrazione nei processi quotidiani, è quindi necessario valutare attentamente.
Le aziende devono cercare in modo proattivo soluzioni che assicurino il minimo disturbo possibile per gli attuali processi di lavoro, stimolino l'efficienza e siano semplici da applicare ogni giorno. Per raggiungere la piena conformità e un'esecuzione efficace, è indispensabile il coinvolgimento del team operativo. Tutto questo, in combinazione con un'implementazione ben gestita, supportata da una solida formazione e da una buona comunicazione, agevolerà l'entrata in funzione dei nuovi processi.
Definire i progetti quadro
Le aziende non sono solo tenute ad assicurare la conformità prima del 9 febbraio, ma devono anche garantire che le soluzioni FMD implementate siano fondate su basi flessibili. La flessibilità sarà l'arma che permetterà di integrare i principali elementi di una roadmap più ampia, quali l'automazione del decommissioning, i resi, il consolidamento e l'aggregazione, oltre che di aggiungere un livello di visibilità tale da disporre di resoconti e di informazioni che vadano oltre quelli necessari per l'audit trail.
La flessibilità che la soluzione FMD come valore aggiunto offre alle aziende di disporre di una piattaforma flessibile per la crescita futura.
Inoltre, le buone pratiche di distribuzione (GDP) richiedono l'acquisizione e la memorizzazione di dati a livello di lotti, mentre, la normativa FMD obbliga le aziende ad acquisire e a condividere dati serializzati a livello di singolo prodotto. Queste sono pertanto tenute a identificare set di dati, fonti e destinatari. Si tratta di un passaggio fondamentale per garantire la crescita futura e permettere alle aziende di consolidare, aggregare prodotti e dati e condividere le informazioni in tempo reale, consentendo così a terzi di effettuare il decommissioning in massa, se necessario.
Vagliare le tecnologie
La scelta della tecnologia più adatta si basa principalmente sui volumi di produzione e sull'ambiente per l'acquisizione dei dati. Per operazioni su larga scala occorre soppesare i vantaggi di sistemi di scansione manuali, confrontandoli con quelli di soluzioni semiautomatiche oppure completamente automatizzate, per garantire livelli di accuratezza e di produzione ottimali. Nel caso di operazioni su piccola scala, potrà essere sufficiente ricorrere a dispositivi palmari con funzioni di base, che però dovranno essere supportati da procedure operative e da controlli dei processi sufficientemente robusti da garantire l'accuratezza.
Indipendentemente dalle dimensioni, un'azienda dovrà cercare di evitare sistemi di serializzazione fortemente dipendenti da hardware o software specifici. Queste limitazioni potrebbero in futuro impedire di sfruttare nuovi processi o tecnologie, senza dover riprogettare l'intero sistema a valle.
Sfruttare il potenziale umano e le tecnologie
Il successo di una soluzione FMD richiede il coinvolgimento e l'impegno non solo dei team per la conformità e del reparto IT, ma anche dei team operativi nel senso più ampio del termine e dei dipendenti che utilizzano la soluzione quotidianamente. Qualsiasi sia la soluzione scelta, dovrà necessariamente adattarsi all'ambiente aziendale.
Il personale operativo deve essere a conoscenza delle implicazioni legate all'FMD, tuttavia le aziende non devono trovarsi in una situazione in cui un dipendente del magazzino prende decisioni che possano ripercuotersi sulla posizione legale dell'azienda. Al contrario, l'azienda deve assicurarsi che gli utenti, armati della tecnologia più appropriata, contribuiscano a garantire la conformità.
Apportare valore all'azienda
In genere, la conformità è vista come un problema per l'azienda, ovvero qualcosa che difficilmente può creare un valore immediato. Implementando una soluzione in grado di ottimizzare la supply chain, aggiornare i flussi di dati, abbattere i silos operativi e promuovere una stretta collaborazione all'interno e all'esterno dell'azienda, si crea innegabilmente un valore sostanziale.
Inoltre, l'aggiunta di automazione e di messaggi automatici a supporto dei processi fisici della supply chain, permetterà non solo di aumentare l'efficienza e di ridurre gli errori, ma anche di generare informazioni direttamente utilizzabili per ottimizzare i processi in futuro, fornendo al contempo avvisi tempestivi di eventuali rischi potenziali.