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La Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) 2011/62/UE, entrée pleinement en vigueur le 9 février 2019, vise à sécuriser le processus de fabrication et de livraison de médicaments dans toute l'Europe, afin de garantir une protection renforcée des patients.
Les entreprises qui ne sont pas encore conformes doivent agir vite pour éviter que la directive ne mette leur avenir en péril. Dès lors, comment s'assurer que les projets de conformité FMD soient achevés rapidement et qu’ils répondent bien aux exigences de la règlementation FMD ? Christian Taylor, Consultant en sérialisation chez Zetes, propose un plan de conformité FMD en 5 étapes.
Tenir compte des processus existants
Pour ceux qui n’ont pas respecté l’échéance, il est maintenant urgent de trouver des solutions adéquates. Toutefois, dans la mesure où la conformité FMD doit s'inscrire dans les opérations quotidiennes, il est essentiel de procéder à un examen méticuleux et réfléchi des processus en place.
Les entreprises doivent veiller à mettre en œuvre des solutions qui perturbent le moins possible les processus existants, optimisent les performances et offrent une réelle facilité d'utilisation au quotidien. Aussi, l'engagement de l'équipe opérationnelle est indispensable pour parvenir à une conformité totale et à une exécution efficace. Ceci, combiné à une implémentation bien gérée et soutenue par une formation solide et une bonne communication, favorisera un déploiement rapide.
Déterminer le cadre des projets
S'il est impératif que les retardataires rentrent maintenant en conformité , ils doivent aussi s'assurer que les solutions FMD mises en place reposent sur une base à la fois stable et flexible. Cette flexibilité leur permettra de couvrir certains principes plus vastes de la feuille de route, tels que l'automatisation du décommissionnement, les retours, la consolidation et l'agrégation, ou encore l'ajout d'une couche de visibilité pour étendre la génération de rapports et l'exploitation de renseignements au-delà de la piste d'audit.
Analyser le potentiel qu’offre la flexibilité d’une solution FMD permet à l’entreprise d’élargir son champ d’action, de commencer modestement, d’évoluer rapidement et de bénéficier d'une plate-forme pour sa future croissance.
Analyser le potentiel qu’offre la flexibilité d’une solution FMD permet à l’entreprise d’élargir son champ d’action, de commencer modestement, d’évoluer rapidement et de bénéficier d'une plate-forme pour sa future croissance.
De plus, tandis que les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent la capture et le stockage des informations au niveau du lot, la Directive FMD requiert des entreprises qu'elles capturent et partagent les données liées à l’identification unique de chaque article. En d'autres termes, elles doivent être en mesure d'identifier les groupes de données, les sources et les destinataires. Ce point est essentiel pour assurer l'évolutivité future et permettre aux entreprises de consolider, d'agréger des produits et des données et de partager ces informations en temps réel pour permettre à des tiers de procéder à un décommissionnement de masse, le cas échéant.
Passer à la loupe les technologies
La technologie peut jouer un rôle clé dans la réduction des erreurs. Le choix de la technologie dépend en grande partie des volumes à traiter et de l'environnement de capture des données. Dans le cas d'opérations à grande échelle, il peut être intéressant d’évaluer les avantages d'une lecture manuelle par rapport à des options semi-automatisées ou totalement automatisées pour garantir une précision optimale avec de plus grands volumes de traitement. Des terminaux mobiles basiques suffiront peut-être aux entreprises de plus petite envergure, mais à condition qu'elles mettent en place des procédures opérationnelles et des contrôles des processus suffisamment robustes pour garantir l'exactitude.
Quelle que soit leur taille, les entreprises doivent essayer d'éviter les systèmes de sérialisation fortement dépendants d'un logiciel ou matériel spécifique. En effet, ces restrictions pourraient les empêcher de tirer parti de nouveaux processus ou technologies sans devoir repartir de zéro.
Une alliance entre l’humain et la technologie
Le succès du déploiement d'une solution FMD dépend de l'adhésion au projet des équipes de conformité et du département informatique, mais aussi des équipes opérationnelles au sens large et des utilisateurs. Quelle que soit la solution, elle doit impérativement s'adapter à l'environnement métier.
Par ailleurs, le personnel opérationnel doit être sensibilisé des conséquences de la Directive FMD. Cela ne signifie pas qu'un opérateur en entrepôt doit prendre des décisions pouvant mettre en péril la situation juridique de l'entreprise, mais plutôt que l'entreprise doit veiller à ce que les utilisateurs disposent des technologies les plus appropriées pour garantir la conformité.
Apporter une valeur ajoutée à l'entreprise
Généralement, la mise en conformité est considérée comme un mal nécessaire peu susceptible de générer une valeur immédiate. Pourtant, la mise en œuvre d'une solution capable d'optimiser les Supply Chains, de mettre à jour les flux de données, de réduire les coûts opérationnels, de briser les silos et de renforcer la collaboration interne et externe pourrait dégager une valeur considérable.
Par ailleurs, faire appel à l'automatisation et à la numérisation pour compléter le flux physique de la Supply Chain permet non seulement d'augmenter l'efficacité et de réduire les erreurs, mais aussi de générer des informations directement exploitables pour optimiser le futur processus, tout en déclenchant des alertes précoces face à des risques potentiels.