La Directive sur les médicaments falsifiés 2011/62/UE (FMD, Falsified Medicines Directive) entre pleinement en vigueur le 9 février 2019. La législation vise à empêcher l’introduction dans la chaine d’approvisionnement légale, de médicaments à usage humain falsifiés (soit contrefaits soit licites mais présentant des défauts de qualité) pour assurer une plus grande protection des patients. Au début de la Supply Chain, le titulaire de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) est responsable de la sérialisation des étuis, de la  sécurisation des emballages (dispositif antieffraction)   et de la saisie des identifiants uniques (UID) dans le hub européen, appelé système européen de vérification des médicaments ou EMVS (European Medicines Verification System). A l'autre bout de la Supply Chain, la pharmacie d’officine ou encore l'établissement de santé (public et privé)  dispensateur doit être en mesure de vérifier et de désactiver ce produit dans le système national de vérification des médicaments (NMVS, National Medicines Verification System).

Behind this legislation, there are distinct efficiency and quality advantages to be found
 

En ce qui concerne le segment intermédiaire situé entre ces deux extrémités de la Supply Chain, la directive impose aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires et aux distributeurs parallèles  une approche « basée sur les risques » en matière de vérification et de désactivation des produits qui passent entre leurs mains. Pour respecter la directive, les acteurs de la distribution en gros vont devoir transformer leurs opérations Supply Chain.

Malgré l'imminence de l'échéance, le marché ne semble pas s'être engagé suffisamment loin sur la voie de la conformité. L'application pratique de la directive sème toujours la confusion. Les entreprises ne peuvent toutefois pas laisser ce problème freiner la mise en œuvre de solutions FMD robustes. Christian Taylor, Serialisation Business Consultant chez Zetes, se penche sur plusieurs de ces problématiques.

Exportation

Le principal problème associé à l'exportation est que les entreprises ignorent à quel moment désactiver un produit, dans la mesure où la directive n'établit pas clairement si la désactivation doit intervenir à l'entrée ou la sortie des marchandises. Il est essentiel que les entreprises choisissent une solution capable de consolider les médicaments en une référence ou une caisse d'expédition unique, en capturant les données dans le cadre du workflow normal. Il est dès lors possible d'automatiser la désactivation d'un produit au moment approprié, par exemple lors de l'exécution de la commande client.

La consolidation permet aux entreprises d'associer des articles « enfants » à un contenant « parent ». Les opérateurs en entrepôt peuvent ainsi lire le code à barres d’un contenant et capturer l'identité de tout son contenu en toute fiabilité. Par conséquent, l'entreprise qui investit dans une solution FMD avec fonctionnalité de consolidation peut considérablement simplifier le processus et éviter bien des complications inutiles lors de la désactivation des produits pour l'export. De plus, elle fait d'une pierre deux coups en maximisant l'efficacité des opérations tout en gérant les exigences de conformité FMD — peu importe où a lieu la désactivation.

Article 23

En vertu de l'article 23, les États membres peuvent exiger d'un grossiste-répartiteur et d'un distributeur qu'ils vérifient et désactivent un médicament avant de le livrer à une organisation autre qu'une pharmacie ou un établissement dispensateur de soins. Il s'agit, entre autres, d'universités, de vétérinaires et d'organismes gouvernementaux, qui ne sont pas forcément habilités à se connecter au hub national pour désactiver un produit.

Par conséquent, c'est au grossiste-répartiteur et au distributeur qu'incombe la responsabilité d'identifier, parmi leurs clients, ceux qui relèvent de l'article 23. Pour respecter les exigences de la directive, les entreprises doivent être en mesure de consulter leur base de clients, d'identifier ces clients dans le cadre du workflow normal et d'automatiser la désactivation à l'aide de déclencheurs. Les grossistes-répartiteurs, les distributeurs et les dépositaires doivent investir dans une solution FMD qui s'intègre dans leur système de gestion d'entrepôt (WMS) afin de signaler à l'opérateur les actions qu'il doit entreprendre pour une préparation de commande donnée.

Si des alertes automatisées signalent les commandes visées par l'article 23, les opérateurs savent qu'ils doivent désactiver le produit. Les entreprises doivent à tout prix éviter de se trouver dans une situation où un opérateur en entrepôt prend des décisions pouvant mettre en péril la situation juridique de l'entreprise.

Traitement des échantillons

Il est courant que les sociétés pharmaceutiques envoient des échantillons aux autorités sanitaires ou aux professionnels de la santé. En fonction de leur destination, ces échantillons peuvent être envoyés par des départements différents au sein de l'entreprise. Par exemple, le département Assurance qualité se chargera de l'envoi d'un échantillon à l'Agence des médicaments et des produits de santé, alors que le service commercial enverra les échantillons destinés aux professionnels de la santé. Cela signifie que les entreprises sortent ces médicaments de la Supply Chain logistique habituelle.

Consolidation allows organisations to associate ‘child’ items with a ‘parent’ case
 

Quoi qu’il en soit, l’application de la Directive FMD reste effective et les entreprises sont également tenues d'avoir une visibilité complète sur le moment où ces médicaments ont quitté la supply chain et de confirmer qu'ils ont été désactivés. Actuellement, de nombreuses entreprises sont uniquement capables de procéder à des vérifications manuelles dans divers systèmes de production. Pour se conformer à la Directive FMD, elles devront veiller à investir dans un système offrant des workflows automatisés, conçus spécifiquement pour le type d'échantillonnage concerné. Dès qu'un échantillon est traité, le système doit être à même de vérifier et/ou désactiver le produit, peu importe par quel biais il quitte l'entreprise.

4. Mise en quarantaine et destruction

Les exigences actuelles en matière de destruction sont nettement moins élevées que celles de la Directive FMD. Aujourd'hui, un produit mis en quarantaine n'est pas forcément détruit immédiatement, ce qui peut créer une certaine confusion. Pourtant, contrairement à ce que pensent certaines entreprises, cette problématique ne nécessite pas une refonte complète des pratiques métier en place.

Pour respecter la directive, les entreprises doivent pouvoir assurer le suivi des produits mis en quarantaine et en attester, en toute certitude, soit la désactivation soit la destruction. Si une entreprise utilise déjà une solution de consolidation, la destruction s'effectue par le biais d'une fonctionnalité logicielle et les processus de destruction physique restent inchangés.

Conclusion

Workflow automatisé
Au-delà du climat de confusion, les entreprises doivent veiller à mettre en œuvre des solutions qui perturbent le moins possible les processus en place, optimisent les performances et offrent une réelle facilité d'utilisation au quotidien. Bien que certains points de la directive nécessitent encore des éclaircissements, il est essentiel que les entreprises s'assurent que la solution en place est suffisamment robuste pour garantir la conformité et éliminer tout risque d'erreur humaine.

Bien que certains points de la directive nécessitent des éclaircissements, les entreprises doivent veiller à disposer d'une solution suffisamment robuste

Vers une visibilité unitaire
Il est important que les entreprises réalisent que les données relatives aux produits individuels sur la ligne ne sont pas traitées à l'heure actuelle. Pour respecter la directive et communiquer avec les hubs nationaux, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs et les dépositaires vont devoir analyser leurs processus actuels et s'assurer qu'ils peuvent traiter les données relatives à n'importe quelle unité dans le cadre de leurs opérations.

Impératif de visibilité
Des avantages distinctifs en matière d'efficacité et de qualité sous-tendent cette législation. Les grossistes-répartiteurs, les distributeurs et les dépositaires doivent profiter de cette occasion pour améliorer les capacités en entrepôt et leurs opérations métier. Il est important d'établir une couche de visibilité complète et agile sur les processus existants et sur les systèmes transfonctionnels. Cela permettra non seulement d'assurer la conformité avant le 9 février 2019, mais ces infrastructures, une fois renforcées, permettront également aux entreprises de mieux réagir à toute nouvelle modification réglementaire.

 

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