Οδηγία της Ε.Ε. για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα: διασφαλίστε τη συμμόρφωση σας ως χονδρέμπορος ή εταιρεία διανομής και αποθήκευσης φαρμακευτικών προϊόντων.
Find out more Contact Us
What are the requirements of the Falsified Medicines Directive?
Broadly the requirements of the Directive (FMD 2011/62/EU) fall into five categories:
- Obligatory feature on the outer packaging of medicines to demonstrate identification and enable product verification
- Obligatory feature on the outer packaging of medicines to demonstrate that they have not been tampered with
- Strengthened requirements for the inspection of the manufacturers of active pharmaceutical ingredients
- The obligation for manufacturers and distributors to report any suspicion of falsified medicines
- An obligatory logo that must be placed on the websites of legally operating online pharmacies, with a link to official national registers.
Η ολοκληρωμένη λύση συμμόρφωσης με την οδηγία FMD
Με εξειδίκευση σε συστήματα βελτιστοποίησης των διαδικασιών της αποθήκης, η Zetes βοηθά τις φαρμακοβιομηχανίες και τους χονδρέμπορους σε όλη την Ευρώπη να εξασφαλίσουν χαμηλού κόστους συμμόρφωση με την Ευρωπαϊκή Οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Η πλήρως ολοκληρωμένη, δομημένη λύση μας για χονδρέμπορους περιλαμβάνει:
- Επαλήθευση εγκυρότητας σειριακού αριθμού βάσει κινδύνου
- Ακύρωση και εκ νέου ενεργοποίηση σειριακού αριθμού
- Απόσυρση φαρμακευτικών προϊόντων συμφωνα με το άρθρο 23
- Δημοσίευση στα κατά τόπους Εθνικά Συστήματα Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVS)
- Καταγραφή ιστορικού συμβάντων και υποβολή αναφορών
- Πρόσθετη βελτιστοποίηση των διαδικασιών της αποθήκης και ιχνηλασιμότητα, όπου αυτές απαιτούνται
Η ολοκληρωμένη λύση για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης της επιχείρησής σας.
Η Οδηγία 2011/62/ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD), η οποία εφαρμόζεται ήδη στο μεγαλύτερο μέρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης από το 2019, θα τεθεί σε πλήρη ισχύ στην Ελλάδα και την Ιταλία στις 9 Φεβρουαρίου 2025. Ως χονδρέμπορος ή διανομέας φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να είστε σε θέση να διεξάγετε τόσο την επαλήθευση της εγκυρότητας και της αυθεντικότητας, όσο και την απόσυρση ή εκ νέου διάθεση σειριοποιημένων συσκευασιών φαρμάκων. Στη Zetes σας βοηθάμε να συμμορφωθείτε με τις απαιτήσεις της οδηγίας, ενισχύοντας τις διαδικασίες της αποθήκης σας με τη δυνατότητα της σάρωσης και της αποκωδικοποίησης δισδιάστατου barcode φαρμάκου σε απευθείας σύνδεση με το Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων της χώρας σας (NMVO). Ανακαλύψτε την οικονομική, ολοκληρωμένη λύση μας, συμβατή με τα υφιστάμενα συστήματα και τις μεθόδους διαχείρισης της αποθήκης σας.
Έξυπνη εφαρμογή για κινητά και πλατφόρμα παρακολούθησης ιστορικού συμβάντων
Με τη μοναδική, ολοκληρωμένη προσέγγισή μας, μπορείτε να είστε ήσυχοι. Βασίζεται σε τρεις πυλώνες:
Εφαρμογή για κινητά FMD
επιτρέπει τη γρήγορη και εύκολη σάρωση δισδιάστατων κωδικών με τη χρήση φορητών συσκευών και την καταγραφή δεδομένων για την επαλήθευση ή την απόσυρση φαρμάκων.
Έξυπνη πλατφόρμα παρακολούθησης ιστορικού συμβάντων
επικοινωνεί απευθείας με το Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVS). Καταγράφει όλα τα συμβάντα που συνδέονται με την επαλήθευση εγκυρότητας και την απόσυρση φαρμακευτικών προϊόντων για περίοδο έως και 10 ετών.
Εγγυημένη διασύνδεση με τα υφιστάμενα συστήματα
τα 30+ χρόνια εμπειρίας στα συστήματα εφοδιαστικής αλυσίδας εξασφαλίζουν την ομαλή διασύνδεση με τα υφιστάμενα συστήματά που διαθέτει η επιχείρησή σας. Με τη βήμα - βήμα προσέγγισή μας μπορούμε να σας βοηθήσουμε να επιτύχετε έγκαιρη συμμόρφωση στις απαιτήσεις της οδηγίας με υπευθυνότητα και ασφάλεια.
Αξιοποιήστε περαιτέρω την επένδυσή σας
H ευέλικτη προσέγγιση μας σας επιτρέπει να συμμορφωθείτε έγκαιρα και με χαμηλό κόστος με την οδηγία FMD, ενώ παράλληλα σας βοηθά να επιτύχετε υψηλή αποδοτικότητα και ιχνηλασιμότητα σε όλο το μήκος της εφοδιαστικής αλυσίδας σας από την αποθήκη μέχρι το τελικό σημείο διανομής, αξιοποιώντας την υπάρχουσα επένδυση λόγω FMD. Η λύση FMD που σας προσφέρουμε ενσωματώνεται άψογα στην πλατφόρμα διαχείρισης της εφοδιαστικής αλυσίδας ZetesMedea προσθέτοντας επιπλέον ευελιξία και αποδοτικότητα στις διαδικασίες της αποθήκης. Ακόμη, με το σύστημα ηλεκτρονικής απόδειξης παράδοσης ZetesChronos θα διασφαλίσετε έγκαιρες, ακριβείς παραδόσεις και θα έχετε εντοπισμό και παρακολούθηση της διανομής σε πραγματικό χρόνο.
Who do we help?
«Υπάρχει η ανησυχία ότι, για να υπάρξει συμμόρφωση με την FMD στην αποθήκη, απαιτείται μια δαπανηρή προσέγγιση αντικατάστασης των πάντων. Αυτό δεν είναι απαραίτητο να συμβεί.»
Christian Taylor - Serialisation Expert at Zetes
Διαβάστε το άρθροWant more info or request a free, non-binding consultancy meeting
Επικοινωνήστε μαζί μαςHow can we help you?
- Pharmaceutical manufacturers and CMO's: Our ZetesAtlas pharmaceutical serialization solution helps you ensure compliance with the directive. We offer you a proven approach and a single point of contact to mitigate risk and ensure swift project implementation so you will be ready on time and within budget.
- Wholesalers and logistics service providers: Our FMD compliance solution empowers your warehouse with the capability to conduct risk-based verification, decommissioning or recommissioning of serialised packs.